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业界动态

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湖北省八项举措提升医疗器械审评质效

在优化审评核查程序方面,通告明确,对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的,其相关生产许可事项可免于现场检查。
2021-05-06 15:10类目:业界动态

双抗药物方兴未艾,有望成为未来临床治疗重要选择

目前全球双抗药物研发主要集中在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,少部分药物进入Ⅲ期临床研究。我国处于后期临床和上市申报阶段的双抗药物均为引进产品。
2021-05-06 14:47类目:业界动态

流感创新药获批中国上市 为患者带来便捷治疗方案

临床试验显示,玛巴洛沙韦对感染流感的既往健康人群(无基础疾病人群)和流感并发症高风险人群均为有效的治疗手段。
2021-05-06 14:44类目:业界动态

卫健委通知,9大类限制类手术名单公布!

本次公布的备案技术中,包括心血管疾病介入诊疗技术、神经血管介入诊疗技术、人工关节置换技术等9项限制类技术,备案的医疗机构中不乏桂林市中医院等三甲医院。
2021-05-06 11:27类目:业界动态

国家疾控局成立,CDC内部人士怎么看?

早在今年1月,就有接近CDC的人士向“医学界”透露,中央全面深化改革领导小组正在筹划疾控体系改革方案,预计很快会出台。而备选方案之一,便是将国家卫健委下设的疾控局和CDC整合,组建一个国务院直属的副部级机…
2021-04-30 10:06类目:业界动态

我国眼科高值耗材市场现状及产业链分析

目前,我国眼科高值耗材产业链上游原材料和制造设备高度依赖进口。以人工晶状体为例,可折叠人工晶状体原材料丙烯酸酯和加工晶体所用设备等均高度依赖进口,原材料和相关设备生产能力的落后制约了人工晶体工艺在…
2021-04-29 11:07类目:业界动态

福建省药监局发布医疗器械质量公告

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,福建省药监局已要求企业所在地监管部门对相关企业严格依法依规进行调查处理,进一步追查涉案产品来源,查明违法事实,依法处置。
2021-04-29 11:04类目:业界动态

上海、杭州甲状腺癌发病率“遥遥领先” 医疗条件太好反而过度诊断高

上海、杭州、武汉、北京、广州的过度诊断比例最高,占男女甲状腺癌病例总数的70%以上,在女性中的过度诊断更是普遍超过80%。在所有14个农村地区的癌症登记处,估计女性60.4%和男性59.2%的甲状腺癌病例为过度诊断…
2021-04-29 10:57类目:业界动态

日本推出口鼻处透明口罩,适用于面部交流受阻的各类场合

这款口罩口鼻处为透明膜材质,挂耳部分是布制材料,27日起可通过公司网店订购,1个1480日元(约合人民币88元),可洗涤后重复使用。
2021-04-28 13:49类目:业界动态

医疗器械注册证等8项电子证书全省启用

医疗器械注册证等电子证书由“辽宁省一体化在线政务服务平台电子证照系统”生成,证书样式、记录内容与纸质证书一致,法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。
2021-04-28 11:52类目:业界动态

关于2021年5月~6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2021年第5号)

受理前技术问题咨询工作请申请人按照我中心2020年11月26日发布的《关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告》(2020年第23号)要求申请和办理。
2021-04-27 10:09类目:业界动态

助推产业创新发展 医疗器械管理者会议在青岛举行

新版《条例》是我国医疗器械监管制度的一次重大改革创新。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、医疗器械监管司副司长张琪,中国药品监管研究会王宝亭副会长,就《条例》中涉及创新、注册、生产经营等全生命…
2021-04-26 15:15类目:业界动态

国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)

2021年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。
2021-04-26 14:41类目:业界动态

从神经介入领域“领头羊”发展情况看行业未来市场格局

国内神经介入企业进行全球化布局,将有极大可能依托成本优势突破全球市场。在产品质量优异的情况下,成本更低的国产神经介入器械无疑更具竞争力。另外,面对集中采购压力,在全球市场竞争也是一个更好的提升利润…
2021-04-26 14:09类目:业界动态

2021第二十四届江西国际医疗器械展览会

一年一届医疗器械展抢占市场展贸商机,对企业的定位及产品销售策略上将起极大的促进作用,更利于全年企业的市场开拓工作
2021-04-26 13:58类目:业界动态

命名术语标准化助力医疗器械通用名称命名规范统一

近年来,国家药监部门持续探索开展医疗器械通用名称命名工作,并在设立组织、制定法规、编写技术指导文件等方面发力,努力通过医疗器械命名术语的标准化,助力医疗器械通用名称命名规范统一。
2021-04-26 11:35类目:业界动态

北京用时8个月开展药械质量安全大检查

为了进一步保障药品医疗器械产品全生命周期质量安全,促进行业平稳快速发展;为进一步服务企业,维护健康有序市场环境,激发研发创新热情,在国家药监局的统一部署下,北京启动了这次专项检查行动。
2021-04-25 17:13类目:业界动态

广东实施“四个一”监管推动医疗器械产业高质量发展

2021年,广东省药监局将继续坚持突出问题导向、目标导向,以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌植入类医疗器械产品为监管重点,坚持源头严防、过程严管、风险严控为原则,实施“四个一…
2021-04-25 17:11类目:业界动态

山东制定2021年全省医疗器械生产企业监督检查计划

《计划》指出,对医疗器械生产企业的监督检查主要分为四类:日常检查为一般性检查,合规检查为全项目检查,飞行检查为针对性检查,跟踪检查为复核性检查。其中,日常检查与合规检查要优先采用“盲抽盲检”的方式…
2021-04-25 17:09类目:业界动态

甘肃省药监局督查武威碳离子治疗系统上市后监管工作

武威市市场监管局在加强向市政府汇报的同时,要积极与当地供电、供气、供水和消防部门的联系沟通,确保供给持续稳定,强化消防安全生产检查,确保武威碳离子治疗系统安全有效运行。
2021-04-25 17:08类目:业界动态

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