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政策法规

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美国《多功能产品:政策和考虑》指南简介

多功能产品定义为至少包含一项设备功能和一项其他功能的医疗器械。FDA基于医疗器械整体风险考量,在评价设备功能安全性和有效性的同时也评价其他功能对于设备功能的影响。例如,对于移动医疗器械软件,FDA不对软…
2021-04-27 10:23类目:政策法规

关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

《公告》的发布符合“放管服”要求,也符合医疗器械科学监管的原则,有利于节约资源、提升审评审批效率,促进整个医疗器械产业的健康快速发展,更好地满足人民群众的健康需求。
2021-04-26 15:04类目:政策法规

关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读

真实世界数据研究处于高速发展期,相关定义和理念不断更新,不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解,并为研究发展预留空间,《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。
2021-04-26 15:03类目:政策法规

关于医疗器械主文档登记事项公告

主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记,在登记时不经过实质审评,待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。
2021-04-26 14:48类目:政策法规

贯彻实施新《条例》,切实加强医疗器械全生命周期监管

全面实施医疗器械注册人制度,切实加强医疗器械全生命周期监督管理,必将为进一步规范我国医疗器械市场秩序,保障人民群众身体健康和生命安全发挥重要作用。
2021-04-26 11:32类目:政策法规

《医疗器械监督管理条例》修订凸显合规极端重要性

本次《条例》修订正文通篇强调医疗器械注册人和备案人这一主体概念,将医疗器械注册人、备案人等主体的权利义务贯穿于产品全生命周期的各个环节,确立了医疗器械注册人制度的行业“基本法”的法律地位。自此,医…
2021-04-26 11:26类目:政策法规

浅谈对新修订《医疗器械监督管理条例》第53条的理解

新《条例》第53条诚然给LDT业务模式带来一定程度上的合法性依据,在这一规定下,具有较强研发和注册能力,专注未满足临床需求的LDT企业,可能终将修得正果。
2021-04-26 11:20类目:政策法规

《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的政策解读

结束中药配方颗粒试点工作后,省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当根据国家、地方产业政策和当地临床实际需求尽快制定管理细则。省级药品监督管理部门应当加强属地监管,不允许再以任何形式批准省内…
2021-04-21 11:30类目:政策法规

坚持最严谨的标准 推动中药配方颗粒产业规范健康发展

《公告》对标准作出系列规范,力求坚持最严谨的标准,推动行业健康有序发展。
2021-04-21 11:26类目:政策法规

标准汤剂——提升中药配方颗粒质量的重要桥梁

标准汤剂,是以中医理论为指导、临床应用为基础, 参考现代提取方法,经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂,用于标准化临床用药,保障用药的准确性和剂量的一致性。
2021-04-21 11:24类目:政策法规

关于医疗器械的政策法规都有哪些?

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。
2021-04-21 11:17类目:政策法规

国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则通告

对于属性判定作为医疗器械管理的重组胶原蛋白类医疗产品,应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。
2021-04-20 15:17类目:政策法规

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